La taille du marché chinois des ingrédients pharmaceutiques actifs est estimée à 15,97 milliards USD en 2025 et devrait atteindre 23,32 milliards USD d’ici 2030, avec un TCAC de 7,86 % au cours de la période de prévision (2025-2030).
L'industrie chinoise des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) subit une transformation réglementaire importante pour s'aligner sur les normes internationales et améliorer les mesures de contrôle de la qualité. En décembre 2023, la Chine a mis en œuvre une réglementation pharmaceutique complète englobant divers aspects tels que le renouvellement de l'enregistrement des API, l'externalisation de la fabrication par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) et des protocoles améliorés d'inspection des médicaments.
Ces réformes réglementaires démontrent l'engagement de la Chine à renforcer sa position dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale tout en garantissant la qualité et la sécurité des produits. La National Medical Products Administration (NMPA) a fait preuve d'une efficacité accrue dans l'approbation des médicaments, avec environ 87 médicaments innovants ayant reçu une approbation en 2023, ce qui reflète la sophistication croissante du marché et sa maturité réglementaire.
L’industrie connaît des investissements substantiels dans les capacités avancées de fabrication d’API et l’innovation technologique. En janvier 2024, WuXi AppTec a établi une usine de fabrication d'API de pointe à Taixing, en Chine, augmentant ainsi considérablement sa capacité de fabrication de peptides pour répondre à la demande mondiale croissante.
De même, AstraZeneca a annoncé un investissement de 26,5 millions de dollars en janvier 2024 pour construire des lignes de production de chlorhydrate de metformine et de dapagliflozine, démontrant l'attrait continu du secteur chinois de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs pour les sociétés pharmaceutiques mondiales. Ces investissements s'accompagnent de l'adoption de technologies avancées telles que des initiatives de fabrication continue, d'automatisation des processus et de chimie verte.
Le marché connaît une évolution significative vers la production d’API à haute valeur ajoutée, en particulier dans les domaines thérapeutiques spécialisés. Selon des données récentes de l'industrie, WuXi TIDES a soutenu environ 50 projets peptidiques du stade préclinique au stade commercial et a produit plus de 15 tonnes métriques d'API peptidiques et d'intermédiaires en 2023, soulignant la sophistication croissante des capacités de fabrication d'API de la Chine. L’industrie se concentre de plus en plus sur le développement d’API complexes, notamment des API à haute puissance, des peptides et des composés thérapeutiques spécialisés, allant au-delà de la production traditionnelle d’API génériques.
Le paysage des soins de santé en Chine continue de stimuler la demande d’API, les tendances démographiques et sanitaires façonnant la dynamique du marché. Selon la Fédération internationale du diabète, la population diabétique en Chine devrait passer de 140,8 millions en 2021 à 174,4 millions d'ici 2045, tandis que les statistiques de l'OMS indiquent que 6,40 % de la population chinoise (environ 1,43 milliard de personnes) était classée comme obèse en 2022.
Ces indicateurs de santé incitent les sociétés pharmaceutiques à étendre leurs capacités de production d’API, notamment pour les médicaments destinés à la gestion des maladies chroniques. L'industrie réagit en investissant davantage dans la recherche et le développement, en agrandissant ses installations et en adoptant des technologies de fabrication avancées pour répondre à cette demande croissante.
Le fardeau croissant des maladies chroniques en Chine est devenu un moteur important pour le marché des ingrédients pharmaceutiques actifs, le cancer et les maladies cardiovasculaires étant en tête de la prévalence croissante des maladies. Selon un article publié dans la British Ecological Society en mars 2023, environ 330 millions de personnes souffraient de maladies cardiovasculaires (MCV) en Chine, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire et les maladies cardiaques pulmonaires étant les plus répandues.
L’augmentation alarmante des troubles cardiovasculaires a entraîné une augmentation de la demande de médicaments innovants, augmentant ainsi le besoin d’ingrédients pharmaceutiques dans la fabrication de médicaments. De plus, selon un article publié dans BMC Public Health en juin 2023, environ 40 millions de personnes en Chine devraient souffrir de la maladie d'Alzheimer et de démences associées d'ici 2050, ce qui souligne encore davantage le fardeau croissant des maladies chroniques.
Le fardeau de l'oncologie en Chine continue d'augmenter considérablement, créant une demande substantielle d'ingrédients thérapeutiques pour le traitement du cancer. Selon les projections du NCBI de février 2022, environ 4,8 millions de nouveaux cas de cancer devraient être signalés en Chine en 2022, et ce nombre devrait atteindre 6,85 millions de nouveaux cas de cancer d'ici 2040.
Le fardeau croissant des maladies a incité les sociétés pharmaceutiques à étendre leurs capacités de fabrication d’API. Par exemple, en janvier 2024, WuXi AppTec a triplé sa capacité de fabrication de peptides en établissant un nouveau site de fabrication d'API à Taixing, en Chine, augmentant ainsi le volume total du réacteur de synthèse peptidique en phase solide (SPPS) de l'entreprise à 32 000 litres dans un contexte de demande mondiale croissante de thérapies peptidiques. Cette expansion répond directement au besoin croissant d’API dans le développement de médicaments contre le cancer et d’autres traitements contre les maladies chroniques.
L’adoption et l’approbation croissantes de produits biologiques et biosimilaires en Chine sont devenues un moteur crucial pour le marché des ingrédients pharmaceutiques biologiques actifs. Selon un article publié par JAMA Network Open en octobre 2023, en février 2023, l'autorité de régulation chinoise avait approuvé environ 20 biosimilaires développés par des entreprises locales, positionnant ainsi la Chine comme l'un des principaux fabricants de biosimilaires après les États-Unis et l'Europe.
L’intérêt croissant porté au développement de biosimilaires a conduit à des investissements importants dans l’infrastructure de fabrication de produits chimiques pharmaceutiques. Par exemple, en janvier 2024, Leqembi de Biogen et Eisai a reçu l'approbation de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux, faisant de la Chine le troisième pays après les États-Unis et le Japon à approuver ce traitement à base d'anticorps pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
L’environnement réglementaire favorable et les initiatives stratégiques des sociétés pharmaceutiques ont encore accéléré l’adoption de produits biologiques et biosimilaires. En janvier 2024, Bayer AG et RTW Investments, LP ont investi respectivement 35 millions de dollars et 127 millions de dollars dans Ji Xing Pharmaceuticals Limited de Chine pour accélérer le développement de médicaments cardiovasculaires et ophtalmologiques.
De plus, en mars 2023, le biosimilaire du tocilizumab (BAT1806) de Bio-Thera Solutions a reçu l'approbation de la China National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement de plusieurs affections rhumatismales. Ces développements ont créé un solide portefeuille de produits biologiques, stimulant la demande de substances médicamenteuses de haute qualité. Cette tendance est en outre soutenue par la mise en œuvre par le gouvernement chinois de diverses politiques et mesures qui encouragent le développement de médicaments innovants et mondiaux, améliorant considérablement les délais d'examen et les processus d'obtention des approbations de nouveaux médicaments et d'essais cliniques.
Le segment des API marchands domine le marché chinois des ingrédients pharmaceutiques actifs, détenant environ 67 % de part de marché en 2024. Cette position importante sur le marché est attribuée à l’augmentation des partenariats entre les principaux acteurs du marché, associée à l’expansion étendue des installations d’API à travers la Chine. La croissance du segment est principalement tirée par la demande accrue d'API dans la fabrication de formes posologiques finies et par la présence de nombreux fabricants proposant des API marchands aux sociétés pharmaceutiques.
De grandes entreprises telles que Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. et WuXi AppTec ont établi de solides capacités de production d'API en grande quantité à des coûts compétitifs par rapport aux fabricants tiers. Des initiatives stratégiques telles que l'agrandissement des installations, les investissements et les collaborations commerciales ont encore renforcé la position de ce segment, comme en témoigne l'ouverture par WuXi AppTec d'une nouvelle usine de fabrication d'API sur le site de Taixing dans le Jiangsu, en Chine, début 2024.
Le segment captif des API devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché chinois des ingrédients pharmaceutiques actifs, avec un taux de croissance attendu d’environ 6 % au cours de la période de prévision 2024-2029. Cette croissance accélérée est principalement due à l'intérêt croissant des sociétés pharmaceutiques pour l'intégration verticale et à la demande croissante de biosimilaires et de formulations génériques en Chine.
L'expansion du segment est en outre soutenue par les politiques gouvernementales de soutien du pays favorisant la production locale d'API, comme en témoignent des initiatives telles que « Made in China 2025 ». La croissance est également renforcée par les avantages associés à la fabrication captive d'API, notamment une intégration plus étroite de la chaîne d'approvisionnement, un contrôle qualité amélioré et une plus grande flexibilité dans la planification de la production. De plus, le segment bénéficie des économies de coûts et des avantages concurrentiels obtenus grâce à une dépendance réduite à l'égard des fournisseurs externes d'ingrédients pharmaceutiques actifs.
Le segment des API synthétiques domine le marché chinois des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), détenant environ 76 % de part de marché en 2024. Cette position importante sur le marché est principalement due à la rentabilité associée aux API synthétiques et à la demande croissante de médicaments à petites molécules. La force du segment est encore renforcée par plusieurs initiatives stratégiques entreprises par des acteurs clés du marché, telles que l'expansion par Lonza de sa capacité de fabrication de taille moyenne en Chine grâce à la création d'un nouveau site de fabrication d'API synthétiques de taille moyenne.
L'expansion comprenait des installations avancées avec quatre réacteurs de 1 500 L, six réacteurs de 1 000 L et des équipements d'isolation pour la production en phase précoce et en phase avancée, démontrant l'engagement de l'industrie à répondre à la demande croissante d'API synthétiques. En outre, des sociétés comme The Flamma Group ont réalisé des investissements substantiels d'environ 200 millions de dollars pour développer leurs activités API et réorganiser leurs installations GMP en Chine, en se concentrant spécifiquement sur l'amélioration des capacités de production de petites molécules et d'autres API synthétiques.
Le segment des API biologiques devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché chinois des API, avec un TCAC prévu d’environ 6 % au cours de la période de prévision 2024-2029. Cette trajectoire de croissance est soutenue par l’augmentation des approbations de biosimilaires en Chine, des investissements croissants dans l’expansion de la fabrication et des avancées technologiques significatives dans le secteur. Les principaux acteurs de l'industrie contribuent activement à cette croissance par le biais d'initiatives stratégiques, comme en témoigne la récente expansion de WuXi AppTec en janvier 2024, où ils ont triplé leur capacité de fabrication de peptides en établissant un nouveau site de fabrication d'API à Taixing, en Chine.
Cette expansion de l'installation a augmenté le volume total du réacteur de synthèse peptidique en phase solide (SPPS) de l'entreprise à 32 000 litres, répondant ainsi à la demande mondiale croissante de thérapies peptidiques. En outre, des sociétés comme AmbioPharm Inc. ont étendu leurs capacités de fabrication d'API avec un nouveau site sur le campus AmbioPharm de Shanghai, ajoutant environ 380 550 pieds carrés d'espace de fabrication et installant des réacteurs d'une capacité de 5 000 litres avec des colonnes HPLC de 60 cm pour améliorer leurs capacités de production d'API thérapeutiques à base de peptides.
Le segment des API génériques domine le marché chinois des API, représentant environ 67 % de la part de marché totale en 2024, stimulé par la demande croissante de solutions pharmaceutiques rentables. La position de leader du segment est renforcée par plusieurs facteurs clés, notamment l'accent mis par le gouvernement chinois sur la promotion de la fabrication de médicaments génériques afin d'améliorer l'accessibilité et l'abordabilité des soins de santé.
Le cadre réglementaire favorable et les réformes mises en œuvre par le gouvernement ont considérablement stimulé la production de médicaments génériques dans le pays, ce qui a à son tour accéléré la demande d'IPA génériques. En outre, le segment connaît la trajectoire de croissance la plus élevée du marché, avec une croissance prévue d’environ 6 % jusqu’en 2029, alimentée par l’expiration des brevets de médicaments de marque et l’adoption croissante d’alternatives génériques. Cette croissance est en outre soutenue par diverses initiatives stratégiques entreprises par les acteurs de l'industrie, telles que le lancement de nouveaux produits et les collaborations commerciales, illustrées par le partenariat entre Lupin et la société chinoise Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd en 2023 pour élargir l'accessibilité des médicaments génériques en Chine.
Le segment de marque représente une part importante du marché chinois des API, caractérisé par des produits pharmaceutiques innovants protégés par des brevets légaux. La croissance de ce segment est principalement tirée par la demande croissante de médicaments de marque et par la présence d'installations de fabrication d'API robustes dédiées à la production d'API de haute qualité pour les produits pharmaceutiques de marque. Le segment bénéficie de la position de la Chine en tant que l'un des principaux marchés pharmaceutiques au monde, attirant des investissements substantiels de la part des sociétés pharmaceutiques internationales.
Les développements récents incluent des investissements importants de sociétés telles que Bayer AG et RTW Investments dans des sociétés pharmaceutiques chinoises, visant à accélérer le développement de médicaments innovants dans les domaines cardiovasculaires et ophtalmologiques. En outre, l'expansion du segment est soutenue par des initiatives stratégiques telles que l'agrandissement des installations, l'approbation de nouveaux produits et les progrès technologiques dans les processus de fabrication des API, garantissant une qualité constante et la conformité réglementaire pour la production de médicaments de marque.
Le segment de la cardiologie est devenu la force dominante du marché chinois des API, avec une part de marché d'environ 24 % en 2024. Cette position importante sur le marché est principalement due au fardeau croissant des troubles cardiovasculaires en Chine, associé à la croissance de la population gériatrique. La croissance du segment est en outre soutenue par diverses initiatives gouvernementales promouvant les traitements des troubles cardiovasculaires et par la demande croissante de médicaments innovants pour traiter les maladies cardiovasculaires (MCV).
Selon des données récentes sur les soins de santé, le nombre estimé de personnes souffrant de maladies cardiovasculaires a atteint des niveaux alarmants, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire et les maladies cardiaques pulmonaires étant plus répandues. Le segment a également connu plusieurs développements stratégiques, notamment l'approbation de nouveaux médicaments cardiovasculaires comme le Forxiga (dapagliflozine) d'AstraZeneca par la National Medical Products Administration (NMPA) pour réduire le risque d'insuffisance cardiaque chez les patients chinois, démontrant la forte demande d'API de cardiologie sur le marché.
Le segment de l’oncologie devrait afficher le taux de croissance le plus élevé, soit environ 7 % au cours de la période de prévision 2024-2029, en raison du fardeau important des cas de cancer en Chine. Cette trajectoire de croissance remarquable est soutenue par le développement croissant et les essais cliniques de traitements contre le cancer, associés à des initiatives stratégiques croissantes de la part des sociétés pharmaceutiques.
L'expansion du segment est en outre renforcée par diverses activités de recherche et accords de fabrication entre les principaux acteurs de l'industrie. Par exemple, le partenariat de Glenmark Pharmaceuticals avec 3D Medicines et Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals pour lancer l'envafolimab pour le traitement du cancer démontre l'intérêt croissant porté aux API en oncologie. De plus, des accords de fabrication comme celui entre Oasmia Pharmaceutical AB et Lonza pour la production d'intermédiaires de médicaments anticancéreux dans les laboratoires de fabrication HPAPI de Lonza à Nansha, en Chine, mettent en évidence les investissements croissants dans les capacités de production d'API en oncologie.
Les autres segments importants du marché chinois des API comprennent la pneumologie, l’ophtalmologie, la neurologie, l’orthopédie et diverses autres applications thérapeutiques. Le segment de la pneumologie conserve son importance en raison du fardeau croissant des troubles respiratoires comme l'asthme et la BPCO, tandis que le segment de l'ophtalmologie se concentre sur la prévalence croissante des affections oculaires. Le segment de la neurologie continue de se développer avec l'augmentation des cas de troubles neurologiques et les initiatives stratégiques des sociétés pharmaceutiques.
Le segment orthopédique répond à la demande croissante de traitements des troubles musculo-squelettiques, en particulier parmi la population âgée. D'autres applications englobent divers domaines thérapeutiques, notamment le diabète, les maladies infectieuses, les troubles immunologiques et les affections gastro-intestinales, chacun contribuant au paysage diversifié du marché chinois des API grâce à des capacités de fabrication spécialisées et des développements stratégiques.
Le marché chinois des API est dirigé par des acteurs établis, notamment CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals et NHU. Les entreprises se concentrent de plus en plus sur les progrès technologiques et l'innovation dans les processus de fabrication des API, en particulier dans des domaines tels que la fabrication continue, l'automatisation des processus et les initiatives en matière de chimie verte. Les expansions stratégiques via le lancement de nouvelles installations et les projets d’amélioration des capacités sont devenues monnaie courante, de nombreux acteurs établissant des unités de production spécialisées pour les API à haute puissance et les molécules complexes.
L'industrie a été témoin d'une forte tendance à l'intégration verticale, les fabricants développant des capacités de bout en bout, de la R&D à la production commerciale. Les entreprises donnent également la priorité à la conformité réglementaire et à l’alignement des normes de qualité sur les marchés internationaux, tout en investissant simultanément dans des pratiques de production durables et des mesures de protection de l’environnement.
Le marché chinois des API présente un mélange de grands conglomérats nationaux et de fabricants spécialisés, avec des acteurs locaux détenant une part de marché importante en raison de leurs avantages en termes de coûts et de leur infrastructure établie. La structure du marché est caractérisée par la présence à la fois de sociétés pharmaceutiques intégrées qui fabriquent des API destinés à une consommation captive et de fabricants marchands d’API qui fournissent à des tiers. Le paysage concurrentiel a évolué avec les acteurs nationaux qui étendent leurs capacités au-delà des médicaments traditionnels en vrac vers des API complexes et des molécules spécialisées, tout en conservant leur position de leader en termes de coûts.
L'industrie a connu une consolidation stratégique par le biais de fusions et d'acquisitions, en particulier parmi les acteurs nationaux cherchant à élargir leurs portefeuilles de produits et leurs capacités de fabrication. Les acteurs internationaux ont établi leur présence grâce à des coentreprises et des partenariats stratégiques avec des fabricants locaux, tirant parti de l'infrastructure robuste et de l'expertise technique de la Chine. Le marché a connu une augmentation des investissements dans les capacités de recherche et développement, les entreprises créant des centres de R&D dédiés et des pôles d'innovation pour développer de nouveaux processus et technologies de fabrication d'API.
Le succès sur le marché chinois des API dépend de plus en plus de la capacité des entreprises à équilibrer la compétitivité des coûts avec l'excellence de la qualité et la conformité réglementaire. Les fabricants investissent dans des technologies avancées et dans l’automatisation pour améliorer l’efficacité de la production tout en maintenant des normes de qualité strictes. Le développement de capacités spécialisées dans les API à forte valeur ajoutée, en particulier dans des domaines comme l'oncologie et la biotechnologie, est devenu crucial pour la différenciation du marché. Les entreprises s’efforcent également de créer des réseaux de chaîne d’approvisionnement robustes et d’établir des relations à long terme avec les sociétés pharmaceutiques pour garantir une demande constante.
Les opportunités de croissance futures résident dans le développement de capacités pour les API et les produits biologiques complexes, tout en maintenant la conformité aux réglementations environnementales et aux normes de qualité en constante évolution. Les entreprises investissent dans des pratiques de fabrication durables et des initiatives de chimie verte pour répondre aux préoccupations environnementales et aux exigences réglementaires. La capacité de s’adapter à l’évolution des paysages réglementaires, en particulier sur les principaux marchés d’exportation, sera cruciale pour maintenir sa position sur le marché.
Les partenariats et collaborations stratégiques, notamment dans le domaine de la recherche et du développement, deviendront de plus en plus importants pour accéder aux nouvelles technologies et aux nouveaux marchés, tandis que les investissements dans le développement d’une main-d’œuvre qualifiée resteront essentiels au maintien d’un avantage concurrentiel. De plus, l’intégration de la synthèse pharmaceutique et de la chimie fine pharmaceutique dans les processus de production devrait renforcer la capacité d’innovation du marché.